体外診断用医薬品
In vitro diagnostics (IVD)
詳細
概要
体外診断用医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第2条第14項で、「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」と定義されています。血液などの検体を体の外で調べて診断に役立てる検査試薬が代表的で、英語では In vitro diagnostics（IVD）と呼ばれます。
仕組み・要点
製造販売するには、薬機法第23条の2第1項により、医療機器または体外診断用医薬品の種類に応じた厚生労働大臣の許可を受けた者であることが必要です。そのうえで、製品ごとに承認、あるいは認証を受けます。承認の審査では、名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項が確認され、製造管理または品質管理の方法が厚生労働省令の基準に適合しているかどうかについても調査を受けます（薬機法第23条の2の5）。
イムノセンスの発表には、実際の製品の分類が出てきます。同社の「GLEIAチェックD-dimer」は、一般的名称が「フィブリン分解産物キット」のクラスII体外診断用医薬品として認証され、QMS基準への適合性も確認されました（認証番号 307AAEZX00015000）。専用の測定器「GLEIAチェックリーダー」は一般的名称が「蛋白質分析装置」のクラスIで、製造販売届出済みと記載されています。試薬と測定器が別の区分で扱われている例です。
市場・制度での位置づけ
臨床現場でその場で結果を得るPOCT（臨床現場即時検査）向けの小型機器と組み合わせた製品が増えています。イムノセンスの測定法GLEIAは、一方の抗体を電極に固定し、もう一方を金ナノ粒子で標識するサンドイッチ免疫測定法で、電圧を加えたときの電流値からマーカー量を定量します。2025年11月の発表では、NT-proBNPを測るキット2製品（測定範囲50〜1,600 pg/mLと500〜16,000 pg/mL）がそれぞれクラスII体外診断用医薬品として認証され、D-dimerは検体が全血でも測れるよう一部変更認証を受けました。
スタートアップの取り組み
- イムノセンスは大阪大学発で、独自の免疫測定技術GLEIAを軸に体外診断用医薬品と測定器を開発しています。D-dimerの認証（発表、2025年3月）に続き、NT-proBNPの認証とD-dimerの一部変更認証を取得しました（発表、2025年11月）。
- ミルンダは、RNA修飾解析技術を活用した体外診断用医薬品や医療機器の研究開発に取り組んでいます。