IND（治験計画届）
Investigational New Drug application (IND)
詳細
概要
IND（Investigational New Drug）は、米国で、まだ販売承認されていない薬や生物学的製剤を臨床試験に使うときに、FDA（米国食品医薬品局）へ出す申請です。承認済みの治療法がない状況での臨床治療目的など、特定の場合にも使われます。日本には、同じ役割を担う制度として治験計画届出制度があります。
米国の仕組み
FDAによる最初の審査期間は、FDAがINDを受領した日から30日間です。FDAから試験を進めてよいという通知を受けた場合、または臨床保留（Clinical Hold）にされなければ、30日後に試験を始められます。FDAは電子提出を推奨しています。
日本の治験計画届
日本では、治験依頼者（製薬企業等）や自ら治験を実施する医師・歯科医師が、治験計画を厚生労働大臣に届け出ます。実際の提出先は医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。届出から30日が経過するまでは、治験を医療機関に依頼できません。厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防ぐため、届け出られた治験計画の調査の全部または一部をPMDAに行わせることができます（30日調査）。PMDAは必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けますが、これは治験の許可を意味しません。対象は医薬品のほか、医療機器と再生医療等製品の治験です。2023年1月からはオンラインでの届出もできます。
位置づけ
臨床試験を国をまたいで行う場合、国や地域ごとにこうした手続きが必要です。たとえば日本と欧州で進めている国際共同治験に米国の被験者を加えるには、米国のIND審査を完了させることが必要になります。
スタートアップの取り組み
イノバセル株式会社は、日本と欧州で実施しているICEF15の国際共同第III相治験（Fidelia試験）について、FDAに提出していたIND申請の審査が完了し、米国での組入れが承認されたと発表しました（発表、2026年7月）。
イノバセルも同じ内容を発表しています（発表、2026年7月）。