ISO 13485
ISO 13485
詳細
概要
ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格です。LIFESCAPESとメドメインの発表では、ともに ISO 13485:2016 の認証を取得したことが報告されています。メドメインの発表は、この規格が日本を含む各国の医療機器規制で品質管理の標準的な手法として採用されていると説明しています。
仕組み・要点
認証は、第三者の認証機関が、事業者の品質マネジメントの体制を審査して行います。登録範囲（認証の対象）が定められており、メドメインの英文の登録範囲は「The design of software for pathology diagnostic support」、つまり病理診断支援ソフトウェアの設計です。認証番号は 50301629 MP2016、認証機関はドイツ品質システム認証株式会社、初回の認証登録日は2025年1月27日です。LIFESCAPESの認証機関はTÜV SÜD Japanで、取得日は2024年5月28日とされています。同社は、規格に適合した品質保証体制を構築し維持するとしています。
国内の制度との関係では、薬機法第23条の2の5が、医療機器や体外診断用医薬品の承認審査において、製造管理または品質管理の方法が厚生労働省令の基準に適合しているかを調査することを定めています。この規制の枠組みの中で、品質マネジメントの体制を示す手段としてISO 13485が使われています。
産業での位置づけ
LIFESCAPESの医療用BMI（手指タイプ）は、2024年6月1日に運動量増加機器加算として保険適用が始まった、クラスII管理医療機器（特定保守管理医療機器）です（認証番号 306AABZX00021000）。保険適用と同じ発表でISO 13485の認証取得を伝えており、医療機器として市場に出す段階で品質体制の整備が並行して進められていることがわかります。メドメインは、医療機器の設計開発と顧客への提供を高い品質水準で管理する体制があると第三者機関に認められたとし、世界基準の品質マネジメントシステムに沿って開発していることを示せるとしています。
スタートアップの取り組み
- LIFESCAPESは、脳機械インターフェース技術を用いた神経リハビリテーション向け医療機器を開発する慶應義塾大学発のスタートアップです。医療用BMI（手指タイプ）の保険適用開始とISO 13485認証の取得を発表しました（発表、2024年6月）。
- メドメインは、病理診断支援ソフトウェアの設計を対象にISO 13485の認証を取得しました（発表、2025年2月）。