ウエアラブルデバイス
Wearable device
身体に装着して使う電子機器。心電や体動などの生体情報を継続的に測り、見守りや健康管理、医療に活用される。診断・治療に用いるソフトウェアは医療機器として規制される。
詳細
概要
ウエアラブルデバイスは、身体に装着して使う電子機器の総称で、腕時計型、パッチ型、衣服型などがあります。センサーで心電や体動などの生体情報を継続的に取得し、クラウドやアプリで解析して、見守り、健康管理、研究、医療などに活用されます。
仕組み・要点
構成は、センサー本体、データを集める端末やクラウド、解析のアルゴリズム・アプリです。たとえばEMC Healthcareの研究用ウェアラブルデバイスは、13gの小型ワイヤレスセンサーで単極心電位（毎秒250サンプル）と3軸加速度（毎秒50サンプル）を取得し、データはクラウドに集約され、生データとしてPCに取り込めます。取得した生体情報から体の状態を推定する機能がデバイスの価値を左右します。
制度での位置づけ
医薬品医療機器等法では、疾病の診断・治療等を目的とした単体のプログラムも医療機器として規制の対象です。PMDAによれば、規制対象となるのは、医療機器としての目的を持ち、意図どおり機能しないと患者や使用者の生命・健康に影響するおそれがあるプログラムで、該当性は厚生労働省のガイドラインに基づいて判断します。PMDAには「SaMD一元的相談窓口」があり、厚生労働省は2020年の「DASH for SaMD」、2023年の「DASH for SaMD 2」で審査体制の整備を進めています。ウエアラブルが医療や診断を目的とする場合は、こうした医療機器の枠組みの検討が必要になります。
スタートアップの取り組み
- EMC Healthcareは、心電と体動の生データを取得できる研究用ウェアラブルデバイスとクラウドサービスを提供開始しました（発表、2018年12月）。ウェアラブルデバイス「CALM.」の遠隔医療や在宅看護・介護での活用も発表しています（発表、2018年8月）。
- 株式会社サーモンテックは、体の曲線に沿って曲げられ、貼ったまま長時間撮影できる超音波エコープローブを開発し、「J-Startup KYUSHU」に選出されました（発表、2024年9月）。
- A-waveは、慢性心不全の在宅での増悪モニタリングに向けたウェアラブルデバイス、AI、アプリケーションを研究開発しています。
- MamaWellは、パーソナル助産師による産前産後の伴走と、ウェアラブルのバイタルデータを使った健康管理プランを提供しています。
- フェアリーデバイセズは、音声認識・音声対話の技術を使い、ウェアラブルデバイス「THINKLET」などでコネクテッドワーカー事業を展開しています。